恩替卡韦分散片微生物限度检查方法适用性研究

• 作者: 吴伟平 梁蔚阳 陈宇 黄丽华
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 恩替卡韦分散片 微生物限度检查法 适用性
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 质量研究
• 页码范围: 41-43
• 页数: 3页
• 分类号: R978.7|R927.1
• 字数: 3089字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.03.012

摘要

目的 建立恩替卡韦分散片的微生物限度检查方法.方法 参照2015年版《中国药典》《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法检查恩替卡韦分散片微生物限度.结果 采用1:20的供试液进行试验,计数方法用平皿法(倾注法),各试验菌比值均在0.5～2.0内;控制菌用《中国药典》方法,各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长.结论 所建立的微生物限度检查方法可行,能有效检出该药品中污染存活的微生物.