基于临床试验的受试者招募过程分析及建议

• 作者: 刘建平 文玲子 杨宇飞 訾明杰 许云 费宇彤 赵娜 闫蕴孜 闫韶花
• 来源期刊: 中医杂志
• 关键词: 临床试验方法 受试者招募 结肠癌
• 年，卷（期）: 2020,（21）
• 所属期刊栏目: 方法学与临床评价
• 页码范围: 1888-1893
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2020.21.010

摘要

目的 探讨临床试验受试者招募工作中存在的问题及对策.方法 基于一项中药辅助化疗治疗结肠癌的多中心临床试验,借鉴实施性研究方法思路,通过医院内招募和媒体招募两种措施,观察并记录受试者招募过程、分析影响招募效果的原因并提出改进建议.结果 2019年9-11月共筛选246例患者.其中通过医院内招募筛选合格患者23例,最后入组9例;通过媒体招募3个月来电咨询的患者分别为118、47、58例,每月筛选合格患者分别为4、6、10例,最后入组0、0、1例.认为影响招募效果的因素可能有:严格的合格性标准、招募人员难确定、试验筛选表记录不及时、招募信息不详细、招募信息发放频次少、招募实施资源需求大、患者对参与临床试验的认知偏差.结论 提高临床试验受试者招募效果应在医院内招募基础上结合媒体招募;招募信息应详略得当,对招募条件做出明确注释;要综合患者、医生、临床研究者的实际情况展开,丰富招募渠道.