25-羟基维生素D测定试剂临床有效性研究

• 作者: 吴林蔚 张龚敏 李风梅
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 临床试验 临床评价
• 年，卷（期）: 2020,（17）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 13-15
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等相关法规的内容,对25-羟基维生素D定量测定试剂盒临床有效性评价的要求进行总结归纳.