UPLC法同时测定阿托伐他汀钙中15个杂质含量

• 作者: 邱荣荣 徐卓兰 杨志明
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: 超高效液相色谱法 阿托伐他汀钙 有关物质
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: ·论 著·
• 页码范围: 34-40
• 页数: 7页
• 分类号: Q657.7+2|R972+.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-979X.2021.01.007

摘要

目的 建立超高效液相色谱法(UPLC)同时测定阿托伐他汀钙原料药中15个杂质含量的方法.方法 采用岛津Shim-pack Velox PFPP(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,以3.9 g/L醋酸铵缓冲液(pH 5.0):乙腈:甲醇:四氢呋喃(无稳定剂)=67:21:6:6为流动相A,3.9 g/L醋酸铵缓冲液(pH 5.0):乙腈:甲醇:四氢呋喃(无稳定剂)=27:61:6:6为流动相B;梯度洗脱,流速0.43 ml/min,检测波长244 nm,柱温35℃,样品室温度10℃;进样量1.8μl.结果 阿托伐他汀钙及各杂质峰间分离良好,在0.3～3μg/ml范围内15个杂质均呈良好的线性关系(r均>0.999,n=6),各杂质平均回收率分别为96.3％,99.1％,99.9％,102.4％,96.4％,99.8％,99.4％,104.9％, 106.4％,105.4％,100.1％,98.9％,94.7％,94.4％,101.4％,且不同浓度间平行性良好.15个杂质重复性、进样精密度、中间精密度均良好,48 h内均较稳定.此法除对色谱柱要求较高外,耐用性良好.结论 本方法简便、快速、分离度好、专属性强,经方法学验证可用于阿托伐他汀钙原料药杂质质量控制.