不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片关键质量属性的影响

• 作者: 曾令高 沈丹丹 沈川 程义 许娟
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片 包衣增重 粒度分布 溶出曲线 崩解试验
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药学论著
• 页码范围: 30-34
• 页数: 5页
• 分类号: R944.4|R977.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2021.01.008

摘要

目的 考察不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片粒度、体外溶出曲线及崩解试验的影响.方法 制备包衣增重分别为20％,30％,40％,50％的泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,分别采用100,80,60,50,40目筛考察其粒度分布,并用pH6.8的磷酸盐缓冲液区分不同包衣增重的样品.分别以水、pH1.2的盐酸氯化钠溶液、pH4.5的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定自制样品与参比制剂的体外溶出曲线.结果 当包衣增重为40％时,自制样品与参比制剂的粒度分布和颗粒外观一致,在4种溶出介质中的溶出行为相似,崩解性能相当.结论 该研究中开发出的产品的质量与参比制剂一致,口感良好,可实现工业化规模生产.