FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考

• 作者: 孙昱 孙国祥 李焕德
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: FDA 505(b)(2) 中成药 二次开发 真实世界证据 申报情况 中药改良型新药
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药品政策与监管科学专题
• 页码范围: 369-375
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.03.001

摘要

本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考.结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述.FDA的3种新药申报途径[505(j)ANDA、505(b)(2)NDA、505(b)(1)NDA]对应不同的技术要求.我国中药改良型新药类似于FDA改良型新药.对于中药改良型新药,建议分情况要求非临床/临床研究资料,考虑应用真实世界证据替代部分非临床的药理学研究(例如主要药效学)、非临床安全性研究以及临床安全性/有效性研究(例如2期临床试验).