HPLC法测定替尼泊苷原料药的有关物质

• 作者: 范保瑞 张悦 马逢伯 曹新杰 郑清林
• 来源期刊: 现代科学仪器
• 关键词: 替尼泊苷原料药 高效液相色谱法 梯度洗脱 有关物质
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 分析测试技术和方法
• 页码范围: 71-75
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

目的 建立高效液相色谱法测定替尼泊苷原料药中的有关物质(木酚素P、2-噻吩甲醛、4'-去甲基表鬼臼毒素).方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex Luna Phenyl-Hexyl(250×4.6mm,5μm),流动相A:乙腈-醋酸盐缓冲液(20:80);流动相B:乙腈-醋酸盐缓冲液(60:40),梯度洗脱,检测波长:284nm;柱温:30℃,流速:1.0ml/min.结果 木酚素P、2-噻吩甲醛和4'-去甲基表鬼臼毒素均能与主成分完全分离.木酚素P、2-噻吩甲醛和4'-去甲基表鬼臼毒素质量浓度在0.2μg/ml～20μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系r=1、0.999、1,检测限分别为4.02ng、0.37ng、1.20ng,定量限分别为20.10ng、1.23ng、4.01ng,平均回收率为100.4％、100.2％、98.7％.结论 该方法灵敏、准确、专属性强、重复性好,可用于替尼泊苷原料药的质量控制.