药品附条件批准上市的内涵与风险防控

• 作者: 唐辉 汤立达
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 关键词: 中美欧 附条件批准 监管要求 药品审评制度
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 289-295
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.04.013

摘要

"药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间.但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同.为充分发挥药品附条件批准上市这一制度在促进新药研发、保障新技术临床获益/风险防控中的积极作用,本研究对中美欧各国和地区的药品附条件批准上市政策进行梳理,重点围绕制度要求、技术内涵以及风险防控等方面展开分析,以期提高社会各界对药品附条件批准上市制度的全面认识,为申请人和药品监管机构在实践中用对、用好附条件批准提供参考.