盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

• 作者: 杭婧
• 来源期刊: 天津药学
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸美他环素片 微生物限度检查 适用性试验 薄膜过滤法 《中国药典》2020年版
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 药品质量与检验
• 页码范围: 24-28
• 页数: 5页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-5687.2021.06.006

摘要

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5～2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1:10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50％～200％.薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查.结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法.