中美同情用药与药物尝试权制度法律比较及其启示

• 作者: 周菁菁 谈在祥
• 来源期刊: 医学与哲学
• 关键词: 同情用药 拓展性使用 药物尝试权 药品管理法
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 医学与法
• 页码范围: 61-65
• 页数: 5页
• 分类号: R-05
• 语种: 中文
• DOI: 10.12014/j.issn.1002-0772.2021.09.14

摘要

研究重症患者获得正处于临床试验和未经批准进口的两种未注册药物的相关政策实施并提出建议.通过梳理美国同情用药制度和药物尝试权相关政策与文献,介绍美国同情用药制度和药物尝试权的立法沿革和主要内容,分析我国新修订的《药品管理法》关于使用这两种药物相关条款的变化与新增,探讨政策的实施现状和问题,从美国相对成熟的制度中汲取经验.建议在立法过程中,立足国情,将制度设计与实践相结合;明确各相关主体责任,完善实施流程;建立紧急授权制度和责任豁免制度,以备临床急需和提高研发企业及医生的参与积极性.