纳米注射剂仿制药的药学技术要求

• 作者: 张璟璇 孙丙军 孙进
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 纳米注射剂 仿制药 药学技术要求 粒径分布
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 73-77
• 页数: 5页
• 分类号: R94
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.01.013

摘要

纳米注射剂是近年来高端制剂研发的热点,我国纳米注射剂仿制药研发水平尚在起步阶段,缺少相应的技术要求,此类制剂的研发和监管面临极大的挑战.本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结,重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性.纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义.