抗肺癌新型化合物TPX-0005有关物质检测方法的建立与验证

• 作者: 蔡亮亮 范义凤 吴雯仪 徐新 陈伯华
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 关键词: 肺癌 新型化合物 TPX-0005 强降解试验 有关物质 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 安全监测|Safety Monitoring
• 页码范围: 846-851
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2021.05.12

摘要

目的:建立抗肺癌新型化合物TPX-0005有关物质检测的高效液相色谱法,为TPX-0005的质量控制提供实验依据.方法:采用Agilent HC-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相0.1％甲酸水溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0～2 min,30％B;2～30 min,30％B→50％B;30～35 min,50％B→70％B;35～36 min,70％B→30％B;36～45 min,30％B),检测波长230 nm,柱温35℃,流速1.0 mL·min-1.结果:TPX-0005主峰与其相邻杂质峰之间的分离度大于1.5,其他杂质峰之间的分离度大于1.4;质量浓度在0.1～20.2 μg· mL-1范围内,与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.9992);检测下限、定量下限分别为0.03、0.08 μg·mL-1.结论:该方法适合TPX-0005的有关物质的测定,可为TPX-0005的后续研究与开发提供有价值的参考.