医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法建立及方法适用性研究

• 作者: 蔡素芬 黎金丽 徐晓 黄久遂
• 来源期刊: 海峡药学
• 关键词: 含碘医院制剂 微生物限度检查 方法适用性试验
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 72-75
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.01.023

摘要

目的 建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品.方法 依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106.结果 微生物计数法供试液用0.7％硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1:20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0.5～2范围,说明此法能消除供试品的抑菌活性,且中和剂对微生物生长无毒害性,方法适用性良好;控制菌检查接种1∶20供试液20 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中,结果检出试验菌,说明方法适用.结论 甲癣涂剂微生物限度检查供试品经中和稀释后,微生物计数采用薄膜过滤法测定,控制菌检查接种相当于1 mL供试品于100 mL胰酪大豆胨液体培养基中检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.