论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护

• 作者: 王泽娟 陈刚 刘晓娜 王进
• 来源期刊: 医学与哲学
• 关键词: 新型冠状病毒肺炎 Ⅰ期临床试验 受试者安全 伦理问题
• 年，卷（期）: 2021,（16）
• 所属期刊栏目: 医学科研伦理
• 页码范围: 14-17
• 页数: 4页
• 分类号: R-05
• 语种: 中文
• DOI: 10.12014/j.issn.1002-0772.2021.16.04

摘要

疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益.针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、防护培训、方案或知情同意书的修订、流程的优化、采用云视频会议新方式、每个环节人员和环境的准备等方面进行探讨,以保证受试者的安全和权益,符合伦理原则.这种应对策略有助于目前开展的Ⅰ期临床试验项目顺利实施,保证了受试者的安全和试验的质量.