医院医疗器械不良事件监测现状与改进措施研究

• 作者: 何建忠
• 来源期刊: 中国卫生产业
• 学科: 医学
• 关键词: 医院 医疗器械 不良事件 监测 持续改进 风险
• 年，卷（期）: 2021,（30）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 9-12
• 页数: 4页
• 分类号: R19
• 语种: 中文
• DOI: 10.16659/j.cnki.1672-5654.2021.30.009

摘要

目的 分析该院医疗器械不良事件监测现状,及改善现状制定的改进措施.方法 按照《医疗器械分类目录》,对2016年1月—2018年12月衡阳市中医医院上报的21类65种医疗器械不良事件管理类别、各大类医疗器械分布、发生率较高前3位分析,同时分析医疗器械不良事件的发生的原因.结果 衡阳市中医医院发生的167件医疗器械不良事件中,第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械分别为24件(14.37％)、74件(44.31％)、69件(41.32％).6815注射穿刺器械类与6866医用高分子材料及制品类不良事件发生率最高.167件医疗器械不良事件中,以一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性导尿包发生率最高.造成该院医疗器械不良有事件主要包括产品质量、产品设计,两者分别占比86.83％、5.39％.结论 医院医疗器械不良事件监测是保证临床医疗器械安全使用、减少医患纠纷的重要环节.医院医疗器械不良事件监测应从医疗器械的采购计划开始贯穿至医疗器械报废每个环节,医护人员应做好主体责任,设备科技术人员更新观念,通过不断学习与培训,提高风险识别,通过不断监测、评价、持续改进来减少医疗器械不良事件的漏报、误报,提升医疗器械不良事件的管理水平.