复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

• 作者: 苑艳飞 申应德 李伟栋
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 复方白及液 微生物限度检查 薄膜过滤法 抑菌活性
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 32-35
• 页数: 4页
• 分类号: R927.33
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2022.01.006

摘要

目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验.采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验.结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内.控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好.结论:薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查.