盐酸氨溴索杂质B对照品溶液稳定性的研究

• 作者: 张雅军 陈忠兰 孙会敏 王青 吴先富
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸氨溴索杂质B 盐酸氨溴索 结构鉴定 稳定性
• 年，卷（期）: 2022,（7）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 699-704
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-3734.2022.07.014

摘要

目的:对盐酸氨溴索杂质B在不同溶剂中的稳定性进行研究.方法:将盐酸氨溴索杂质B分别溶解于流动相[pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈(50:50)]、水、乙腈-水(50:50)和甲醇中,采用HPLC法测定,考察其色谱纯度随时间变化情况,利用HPLC以及LC-MS对降解产物进行结构鉴定,并从化学反应机理上分析降解过程以及不同溶剂中稳定性差异的原因.结果:盐酸氨溴索杂质B在流动相[pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈(50:50)]、水和乙腈-水(50:50)中不稳定,在甲醇溶剂中稳定,降解产物为盐酸氨溴索,其降解过程以及在不同溶剂中稳定性差异从化学反应机理上得到合理解释.结论:在HPLC法测定盐酸氨溴索有关物质时,建议改用甲醇做溶剂制备样品溶液更为合理.