不同厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法适用性研究

• 作者: 张煜琳 李哲 王建声 杜彦辉
• 来源期刊: 广东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 吲哚美辛栓 试验菌 回收率 方法适用性 微生物限度
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 试验与研究|Experiment & research
• 页码范围: 59-62
• 页数: 4页
• 分类号: TQ
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-1865.2022.03.019

摘要

目的:研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证.结果:在微生物计数法中,两家厂商生产的吲哚美辛栓对5种试验菌回收率差异很大,采取回收率大于50％的方法,作为对应厂商的检查方法.在控制菌检查中,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性组均检出对应菌生长良好,阴性组均无菌生长,采用药典常规方法.结论:厂商提供的适用性试验结果与本实验室确定的方法一致,筛选出可靠、适用、经济、便捷的方法进行微生物限度检查,从而客观公正的反映出微生物污染情况及药品质量.