建立有区分力的溶出曲线方法评估他克莫司固分体结晶趋势

• 作者: 易芬芬 夏莉 董福霞
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 他克莫司 溶出曲线 固体分散体
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 分析与测试
• 页码范围: 106-108,111
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-021X.2022.02.033

摘要

比较他克莫司固分体在不同介质、不同介质体积中的溶出行为,建立具有区分力的溶出曲线.通过制备不同晶态比例的他克莫司固分体作为考察样品,分别考察了各样品在含0.005％HPC pH值1.2,4.5,6.8和水四种介质下的溶出行为,并进一步对筛选出的pH值1.2,4.5不同体积介质溶出行为进行考察,最终确认了具有晶态区分力的溶出条件:pH值4.5(含0.005％HPC)溶媒体积500 mL,在37℃、搅拌桨转速50 r/min,分别在0.5,1,1.5,2,2.5,3,4h点取样.本研究建立的溶出曲线方法能够区分固分体细微的转晶行为,可用于指导他克莫司固分体制备工艺优化和质量控制.