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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
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国家食品药品监督管理局信息中心
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月刊
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 据美国FDA新药部（OND）的主任John Jenkins说，尽管近期与药物安全相关的问题迫切要求增加临床试验的人数已成事实，但美国FDA并不准备现在就宣布它将“改变现有模式并开始要求比过去...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国FDA成立新的药物安全监督委员会（DSB）和建立“Drug Watch”网页的计划，显示了制药公司面临的药物安全监管环境将会有很大变化。这些计划的目的是增加公众可获得的、有关药物安全性特...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国FDA公布新的指南草案，明确了规划人体探索性临床新药研究（IND）应考虑的临床前和临床途径。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 英国国家临床评价研究所（NICE）已推迟发布其阿尔茨海默病（AD）用药指南的最后稿，因为它要求这些药物更多的疗效资料，特别是一些特定组别的患者。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 欧盟法庭（ECJ）维持欧盟食品补充剂指令的有效性，即禁止不符合指令条款的产品进行贸易的规定按计划自2005年8月1日起实施。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 俄罗斯政府已颁布法令，修订药物进口及出口的许可证规定，自2005年9月15日起实施。公司如要进口或出口药物，必须有经济发展和贸易部的许可证。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 欧洲医药局（EMEA）又公布了两个有关生物仿制药的CHMP（人用医药产品委员会）指南草案，涉及促红细胞生成素和细胞集落刺激因子（rG—CSF）。指南中涉及非临床及临床问题，并解释了CHMP审...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 欧洲医药局（EMEA）开始一项6个月的咨询。关于起草年龄从出生到18岁的儿童使用药物治疗的药物警戒指南。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 2005年11月份美国FDA批准了两件NDA．其中一个化合物为新分子实体（见下表）。
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10. 新丹麦生物活性物质GMP指南刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 丹麦医药局（DKMA）已颁布新的指南，以确保生物活性物质符合欧盟的GMP标准。已提议这些改变成为新的丹麦医药法的一部分，预期该法于2005年11月1日起实施。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国FDA于2005年11月份批准了33件ANDA。其中11件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 2005年11月份美国FDA暂时批准了六件ANDA（见下表）。
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13. 日本近期推荐批准药品刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 武田公司的血管紧张素Ⅱ拈抗剂Blopress（candesartan cilexelil，坎地沙坦）（Ⅰ）已经在日本被推荐用作曾用ACE抑制剂治疗过的慢性心力衰竭患者的二线治疗药。Blopr...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会 1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60mg...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 加拿大的Cardiome公司报告称，其充血性心力衰竭药奥昔嘌醇（Oxypurinol）在有405名充血性心衰患者的Ⅱ期试验中没有显著疗效。
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16. BIOBYPASS开始Ⅱ期试验刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国分子生物及药品输送公司GenVec，已经开始了一项关于它的血管生成剂BIOBYPASS（Ⅰ）的Ⅱ期随机、安慰剂对照试验，用于治疗严重的冠状动脉疾病。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： CV Therapeutics公司的选择性腺苷A2A受体激动剂regadenoson（CVT-3146，已转让给Astellas Pharma公司）（Ⅰ），已在前两项Ⅲ期试验中达到其主要终点...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 根据多中心RECIPE研究对操作中支架血栓（IPST）的发生和预测分析，IPST在植入药物涂膜支架的患者中并不常见，但其潜在的危险不容忽视。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： Rivaroxaban（BAY597939）（Ⅰ）的Ⅱb期临床研究入选了1327名接受全膝关节或髋关节置换手术的患者，口服（Ⅰ）2.5、5或10mg，每日2次，或皮下注射依诺肝素钠（enox...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： AstraZeneca公司与美国Avanir公司签订了发现、开发及商业化增强胆固醇逆转运（RCT）药物的独家协议。胆固醇逆转运是令人兴奋的治疗领域。
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21. Byetta长效剂型获阳性结果刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国Amylin、EliLilly及Alkermes等公司共同宣布，2型糖尿病药物Byetta（exenatide）的长效剂型正在进行的Ⅱ期临床试验多剂量研究获得阳性结果。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： Antares Pharma公司已利用其专有的ATD（先进的经皮传输）凝胶技术，研制出经皮吸收避孕凝胶剂型，已完成其效能的临床前研究。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： Forest公司的Namenda（memantine hydrochloride，盐酸美金刚；由Merz授权）（Ⅰ）用于治疗轻度阿尔茨海默氏病（AD）的申请遭到美国FDA拒绝。
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24. ADHD贴剂获阳性结果刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： Noven制药公司近日宣布了哌甲酯透皮贴剂系统（MTS）的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的初步阳性结果。MTS由该公司与Shire公司共同开发，用于治疗儿童注意力缺陷性多动障碍（ADHD）。公司期望这些...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国Mayo Clinic专科医院最近进行的一项研究发现，多巴胺激动剂（治疗帕金森病，PD）治疗与病态性冒险行为之问有“惊人的”联系。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国FDA已经同意比利时UCB制药公司的抗癫痫药物Keppra（Levetiracetam，左乙拉西坦）（Ⅰ）辅助治疗4岁和4岁以上癫痫儿童的部分发作。
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27. Provigil治疗失眠效果有限刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： Cephalon公司用于治疗倒班工作睡眠不规律患者嗜眠症的药物Provigil（modafinil，莫达非尼）（Ⅰ）的Ⅲ期关键试验结果突显了一个事实，即仍然需要对这种疾病进行有效治疗。发表在...
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28. Lyrica将列为美国5类管制药刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 美国药物管制局（Drug Enforcement Administration，DEA）已经提议将Pfizer公司用于治疗神经痛的新一代加巴喷丁类药物Lyrica（pregabalin）（Ⅰ...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 德国Schwffrz Pharma公司与KeyNeurotek公司签订一项研究协议，使用后者的Telomics平台确定泌尿科项目中的候选药的特性。该技术包括作体外和体内功能性研究及临床前药物...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年1期页码:摘要： 一项日本的研究结果表明，桔生／第一制药／Watson公司研制的α1A-肾上腺素受体拈抗剂Silodosin（Ⅰ）对伴有下尿路症状的良性前列腺增生有疗效。
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
| 电话 | 010-883300 | 网址 | |
| 地址 | 北京市西城区北礼士路甲38号 |
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