EMEA又公布了两个有关生物仿制药的指南

• 作者: 陈舒意（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 指南 生物 细胞集落刺激因子 促红细胞生成素 医药产品 临床问题 比较性 委员会
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（1）
• 页码范围: 5-6
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

欧洲医药局（EMEA）又公布了两个有关生物仿制药的CHMP（人用医药产品委员会）指南草案，涉及促红细胞生成素和细胞集落刺激因子（rG—CSF）。指南中涉及非临床及临床问题，并解释了CHMP审评所要求的研究和文件。指南的关键内容是可比较性，即如何显示生物仿制药相对于参照产品的可比较性。