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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
主办单位：
国家食品药品监督管理局信息中心
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月刊
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100810
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年1期页码:摘要： 据Piribo的一篇最新报告，中东是跨国制药业有希望的地区，但该地区的不稳定及经营的不同方式可首先阻止有兴趣的公司。通过当地机构严格的注册及上市要求，对当地药物是至关重要的。
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92. 经济自由化驱动中东市场刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年1期页码:摘要： URCH出版社在“中东的主要药物市场：埃及、以色列、约旦、黎巴嫩、沙特阿拉伯与阿联酋一览”中说，在今后五年，由于新近的经济自由化政策和引进大量健康保险推动了中东主要药物市场的增长。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年1期页码:摘要： Decisien Resources（DR）公司一篇题为“生物通用名药2006—2015：商标名生物药物面临的现实”的市场分析报告提到，美国和欧洲的商标名生物药物市场中的四个主要生物药物类别...
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94. 美FDA将加快通用名药品审查刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 世界卫生组织（WHO）与联合国及国际机构共同修订了紧急保健药盒中的产品名单，这是自1998年以来第一次修改。该药盒是1990年设计作为在灾难中可能紧急需要的可靠的、标准化的、买得起的和很快可...
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96. HIV治疗指南更加细化刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 国际艾滋病学会（International AIDS Society）已更新其HIV治疗指南，细化了初始治疗的药物选择方案，也引入了治疗失败患者新的病毒学目标。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA公布了进行药物及治疗类生物制品的药物相互作用体内或体外研究指南草案。该指南讨论了研究设计、相互作用药物的选择与数据分析，对剂量和标签提出建议。本指南反映了FDA目前的观点，即新药的...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 作为处理新药审查方法现代化的更广泛的工作的一部分，美国FDA的药物评估研究中心（CDER）对其顾问委员会会议制度进行内部评估，使这一重要的审查过程成为最好的实践。
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99. FDA公布药品行业质量指南最终稿刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA质量体系指南最终稿已经公布，这是一套确保药品和生物制品生产质量的标准操作及程序。FDA将指南描述为“加强”FDA的生产质量管理规范。FDA副局长称，本规定将鼓励行业接受新的技术并整...
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100. EMEA修订快速审评指南刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 按照新的欧盟快速评价程序，欧洲药品局（EMEA）修改了申请批准评价指南。快速审评程序由新的欧盟药物立法提出，适用于具有重大治疗和公众健康利益的药物，这类药物通常采用了新的治疗方法或改进了现有...
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101. 美FDA与世卫组织就INN政策进行讨论刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA就生物仿制药的国际非专利名（INN）政策发表意见，概要说明了FDA的想法，并将其能预见的INN体制潜在问题提出来以进行进一步的讨论。
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102. 欧盟针对儿科药物开发公布更多指南刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 当部长们准备将欧盟儿童规定条例签署为法律时，欧洲医药局（EMEA）已公布了一些有关临床开发儿科药物的文件。 在2006年6月的会议上，EMEA的CHMP采用一个药代动力学指南用于儿科药物开...
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103. EMEA推出模板帮助企业准备风险管理计划刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 为新产品准备风险管理计划的公司现在有了模板，模板确切说明了需要的数据类型及这些数据如何呈现。已经明确及潜在的用药风险是其中的重要项目。
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104. 公开成为法审评委员会的关键词刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 人们期待着法国药品监督管理机构Afssaps的新一届上市审批委员会成员以前任所没有的开放及负责的态度开展工作。 本届委员会中近40％是新人，这是第一个由公众提名并经官方陪审团选举产生的委员...
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105. EFPIA谈欧盟-印度合作刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）主席Brian Ager在欧盟印度企业峰会上强调，印度与欧洲应加强贸易关系和经济纽带，双方有潜在巨大的知识经济行业潜力。企业与政府间的对话，对确保印度和欧...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA，其中1个药物是新分子实体（NME）（见下表）。 Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂，用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliper...
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107. 06年12月美FDA批准的ANDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA于2006年12月份批准了63件ANDA。其中12件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。这个月份获准销售辛伐他汀的公司有6家，即Cobalt、Aurobindo、Dr Reddy...
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108. 06年12月美FDA暂时批准的ANDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要：
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 12月8日，Millennium公司的Velcade（bortezomib）注射剂的新适应症获准sNDA（SE1，Y），现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。 12月9...
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110. 06年11月欧洲批准和上市的新产品刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 获准新产品 Novartis公司的COX-2选择性NSAID Prexige（lumiracoxib）经欧盟相互承认审批程序获欧盟所有成员国加上冰岛和挪威的批准。它已在参考成员国英国获准并...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： CDER／生殖卫生药顾问委员会 2007年1月23～24日，陈述情况，委员会讨论将处理的目前影响口服和非口服（即经皮和阴道内）激素避孕药产品审批考虑的问题。植入和可注射激素产品不在讨论之列...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： Sanofi-Aventis公司和Bristol-Myers Squibb公司的抗血小板药Plavix（elopidogrel bisulfate，二硫酸氯吡格雷）（I）已获美国批准，用于治...
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113. 新的抗凝战略已证明具有成本-效益性刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 两项美国的研究显示新的抗凝战略可能为传统的抗凝治疗提供一个成本-效益性的替代。一项用SPORTIF V（房颤病人口服凝血酶抑制剂预防卒中）临床试验数据比较抗凝监察（例如由医生或药剂师）和常规...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 英国医药杂志的一篇文章指出，目前，英国所有使用Pfizer公司的降胆固醇专利药物Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）的患者都转向使用通用名他汀类药，这将为政府节省数十...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： Nastech制药公司采用其药物输送技术开发了Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Byetta（exenatide）（Ⅰ）的鼻用喷雾配方。临床前期研究已经完成，可行性研究即将开始。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： Pharmaprojects有关一类新抗糖尿病药glitazars的报告提到，这类药物的前景尚不明确。报告指出，随着武田公司宣布停止开发它的预测“重磅炸弹级”产品sipoglitazar（T...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国Adeza医药技术公司是一家专门开发妇女卫生用品的公司，它说FDA已授予其Gestiva（17α hyroxyprogesterone caproate）（Ⅰ）的NDA优先审批地位。（Ⅰ...
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118. Arxxant的可批准信引起进一步延迟刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： Lilly公司的首个口服糖尿病视网膜病治疗药Arxxant（ruboxistaurin mesyate）（Ⅰ）收到美国FDA的可批准信时再次受挫。在（Ⅰ）上市前，可能还需进行另一项研究。（Ⅰ...
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119. 加巴喷丁可能和雌激素一样可以治疗潮热刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： NIH资助的一项研究结果显示，GABA（γ-氨基丁酸）同类物可能和雌激素一样可以控制绝经后潮热。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年2期页码:摘要： 美国FDA已取消了审查Wyeth公司新一代SNRI药物desvenlafaxine（Ⅰ）的小组会议，表明FDA对其递交的NDA资料满意。
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
| 电话 | 010-883300 | 网址 | |
| 地址 | 北京市西城区北礼士路甲38号 |
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