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国外药讯2009年第5期出版文献

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国外药讯

投稿

由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。

主办单位：

国家食品药品监督管理局信息中心

ISSN：

CN：

出版周期：

月刊

邮编：

100810

地址：

北京市西城区北礼士路甲38号

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1990年

1. 政策、法规及治疗准则——儿童腹泻被列为WHO的研究重点项目

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 1

摘要：经过咨询全球专家，世界卫生组织（WHO）把儿童腹泻列为重点研究工作之首。每年死于腹泻的儿童约有200万，如果这一问题不能得到及时解决，到2015年将儿童死亡率减少三分之二的目标就不能实现。
2. FDA明确需要临床试验证明的申请类别

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 2

摘要： FDA公布一个面向申请人、企业、研究人员、检查员和食品药品管理局工作人员的指南，对需要附加证明的药品、生物制品、医疗器械申请类别进行明确。
3. 失败的生物等效性研究结果也需要在申报时提交给FDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 2

摘要：美国FDA很快将要求仿制药申请人在产品申报时提交所有生物等效性研究资料，而不仅仅是表明产品与参考物质具等效性的数据。
4. 日本生物仿制产品指南拟于今年推出

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 4

摘要：日本药品医疗器械管理局（PMDA）的仿制生物制品指南拟于今年完成，指南旨在解决新生产工艺生产的仿制生物制品的特性、可比较性及免疫原性问题，涉及的产品有重组蛋白质和多肽及其衍生物，以及用这些产...
5. 日本将加快药品审评

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 4-5

摘要：日本药品医疗器械管理局（PMDA）公布了一份最新五年计划，这个自下一财年（每年4月1日）启动的计划，将进一步缩短新药审评时间。到2011年，标准平均审评时间（包括回答问题或补充材料）缩短至1...
6. 2009年3月份欧洲批准和上市的新产品

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 8-9

摘要：欧洲委员会已批准替莫唑胺（temozolomide）的静脉给药配方（Schering-Plough公司的Temodar／Temodal）作为其已批准的口服剂型的替代治疗药，与放疗共同用于新确...
7. 心脑血管系统药物——ACC会议报告有关Crestor预防血栓的新数据

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 9-10

摘要：在美国心脏病学学会（ACC）年度佛罗里达科学会议报告的JUPITER研究新的次级分析结果表明，在有低到正常胆固醇水平和高敏感性C-反应蛋白（hsCRP）水平升高的男性和女性当中，与安慰剂组相...
8. 他汀可降低卒中严重程度

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 10

摘要：美国癌研究专业医院Mayo Clinic的研究人员报告，卒中前服用他汀的病人其预后和康复情况比未服用者更好，即使他（她）们的胆固醇水平较为理想。他汀广泛用于改善心血管健康，并于最近用于一些脑...
9. 研究显示HEP-40与他汀类药物合用可改善LDL水平

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 10

摘要： Diversified Natural Products公司在第58届美国心脏病学会科学年会上公布的研究结果显示，对于低密度脂蛋白（LDL）水平未达标的患者，在他汀类药物治疗基础上合用HEP...
10. 激素、维生素及相关药物——植物衍生胰岛素通过首项人体研究

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 13

摘要： SemBioSys Genetics公司说，其使用专利平台制造的重组人胰岛素SBS-1000（Ⅰ）在第一项人体研究中得出的初步结果显示它与重组人胰岛素是生物相等的，且达到预期的安全性。
11. GW公司的Sativexn Ⅲ期临床获正性结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 14

摘要： GW公司公布了一项有关它的大麻基口喷剂Sativex用于多发性硬化病痉挛状态的Ⅲ期临床试验结果。这项研究采用一种强化设计，573例病人开始以单盲方式接受Sativex4周，随后应答者随机继续...
12. elagolix用于子宫内膜异位的Ⅱ期临床数据

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 15

摘要：设在美国的Neurocrine Biosciences公司最近报告了它的口服活性非肽促性腺激素释放激素受体拮抗剂etagolix用于子宫内膜异位病人的第4项Ⅱ期临床试验结果。这项研究证实，e...
13. Sanofi-Aventis购买AEtema Zentaris的Centrorelix的美国市场权

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 15

摘要：加拿大专营内分泌治疗和肿瘤学的生物技术公司AEternaZentaris与法国Sanofi-Aventis公司签订开发、商业化和转让协议，在美国开发、注册和销售centrorelix（Ⅰ），...
14. Cilengitide“促进癌症生长”

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 20-21

摘要：发表在（（Nature Medicine））上的一项研究显示，Merck KGaA公司的cilengitide（Ⅰ）低剂量时在实验室研究中能产生与预期相反的效应而促进癌症生长。这家德国公司的...
15. OSI向欧洲和美国申请Tarceva的sNDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 21

摘要： OSI Pharmaceuticals公司、伙伴美国Genentech公司及它们的欧洲合作者瑞士Roche公司已同时向美国FDA和欧洲医药局（EMEA）递交Tarceva（erlotinib...
16. Vertex收购ViroChem补充研发计划表

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 22

摘要： Vertex Pharmaceuticals公司以3．75亿现金和股本购下ViroChem Pharma公司，使其丙型肝炎病毒（HCV）业务包扩大一倍。这笔交易给Vertex公司带来两个临床...
17. 肌肉骨骼系统用药——Pennsaid的Ⅲ期试验结果即将公布

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 24-25

摘要：加拿大药物开发公司Nuvo Research公布了一项即将发表于2009年6月的PAIN杂志上的研究结果，表明该公司的前沿产品局部非甾体抗炎药（NSAID）Pennsaid（Ⅰ）对于治疗膝骨...
18. Ⅲ期试验显示Arzoxifene显著增加骨密度

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 25

摘要： Eli Lilly公司的选择性雌激素受体调节剂（SERM）arzoxifene（Ⅰ）噩期临床试验结果日前发表在临床内分泌学与代谢杂志的网络版上，结果显示对于骨容量正常或减低的绝经期妇女而言，...
19. 制剂及药物传输系统——Zosano公司骨质疏松贴片的Ⅱ期试验获得阳性结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 26

摘要：于华盛顿举办的第8届国际骨质疏松研讨会上，私营制药公司Zosano Pharma公布了，其ZP-PTH Ⅱ期临床试验阳性结果，ZP-PTH为速效型贴片，是该公司应用新型透皮输送技术开发的产品...
20. CHMP给予Modigraf肯定意见

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 26

摘要：欧盟的CHMP对Astellas公司的免疫抑制药他克莫司口服混悬液制剂Modigraf（Ⅰ）给出肯定意见，（Ⅰ）可用来预防肾、肝或心脏同种异体移植患者的移植物排斥，及治疗成人或儿童患者对其他...
21. ProStrakan在美国扩大Gelclair业务

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 27-28

摘要： ProStrakan公司将与EKR Therapeutics公司在美国共同销售减轻口腔黏膜炎疼痛的口腔用凝胶Gelclair（Ⅰ），以扩大那里的业务。
22. 美国FDA延长Ampligen的审查期

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 29

摘要：美国FDA已将Hemispherx Biopharma公司的用于慢性疲劳综合征（CFS）的Ampligen（PolyⅠ：Poly C12V）（Ⅰ）的PDUFA日期延长三个月至5月25日。
23. 生物技术及产品——Cardio3公司开始治疗C-Cure试验中的第一例患者

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 30-31

摘要： Cardio3 BioScienees公司称，它已开始在其评估心衰时使用新的基于细胞的治疗C-Cure（Ⅰ）的Ⅱ／Ⅲ期临床研究中治疗第一例患者。
24. HIV基因治疗显示希望

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 31-32

摘要：据（Nature Medicine））在线发表的加利福尼亚大学的二项研究，治疗HIV的基因治疗第一项Ⅱ期试验已显示一些阳性结果，尽管没有达到其主要终点。
25. 癌治疗疫苗Prostvac的最新临床试验结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 32

摘要：丹麦Bavarian Nordic（BN）公司美国分公司BN Immunotherapeutics公司最近在生殖-泌尿道癌奥兰多会议上公布了三项不同的观察Prostvac（Ⅰ）用于晚期前列腺...
26. 药物研究开发、生产及销售——研发计划表观察（2009年3月）

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 35-38

摘要：研发计划表观察（Pipeline Watch）是从全球7000多种积极研发的候选药物中选出处于后期临床开发阶段的药物作为月报供您参考。
27. 欧洲罕见病药市场分析

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 39-40

摘要：研究咨询公司弗罗斯特-苏利文（FS）一份题为“欧洲罕见病药市场”的最新分析报告提到，“重磅炸弹级”药品的专利保护到期致使大型制药公司面临通用名药的强力挑战。公司的行政主管不得不重新考虑他们的...
28. Prasugrel居源自日本的重磅炸弹型药物之首

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 41-42

摘要：现在，有了关键的美国许可证推荐，第一三共公司和Lilly公司的新型抗血小板药Effient（prasugrel）（Ⅰ）的全球年销售峰值肯定会跃至25亿美元。在日本（Ⅰ）仍在Ⅱ期开发阶段，但日...
29. 至2008年12月的一年中主要市场药物零售额

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 42-43

摘要：据IMS Health的“零售药物监测”，至2008年12月止的12个月期间，世界13个主要市场的零售药房药物销售额已达到4．401亿美元。这比前次的月报有所下降。英国是六个月持续负增长的唯...
30. 2008年美国处方药销售额增长1．3％

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 43

摘要：据IMS Health的数据，2008年美国的处方药支出，按批发价计算，仅增长1．3％，为2910亿美元。2008年的增长比2007年3．8％的增长差，是1961年以来最低的增长。

国外药讯基本信息

刊名	国外药讯	主编	黄北鸥
曾用名
主办单位	国家食品药品监督管理局信息中心	主管单位
出版周期	月刊	语种
ISSN		CN
邮编	100810	电子邮箱
电话	010-883300	网址
地址	北京市西城区北礼士路甲38号