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国外药讯2009年第5期出版文献

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国外药讯

投稿

由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。

主办单位：

国家食品药品监督管理局信息中心

ISSN：

CN：

出版周期：

月刊

邮编：

100810

地址：

北京市西城区北礼士路甲38号

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31. 监管部门试点合作API检查

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 1-2

摘要：为改善全球GMP检查效率，美国食品管理局（FDA）、欧洲药品局（EMEA）及澳大利亚治疗产品局（TGA）动一项试验计划，三方监管部门共享合作区域外活性药物成分（API）生产企业检查信息，以便...
32. 印度传统知识数据库向欧洲开放

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 3-4

摘要：印度政府通过其科学与工业研究理事会与欧洲专利局签署《准入协议》，允许欧洲专利局（EPO）进入传统知识数据图书馆（TKDL），审查员可在线获得印度传统知识信息，对基于印度医学体系的专利申请，在...
33. 欧洲将加强对“第三国”临床试验的检查力度

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 3

摘要：欧洲将加强对欧洲及北美以外的“第三国”临床试验基地的检查力度，以确保制药企业遵守必要的伦理标准及临床试验管理规范。欧洲药品局（EMEA）的一份战略报告称，监管部门及公众对第三国临床试验的伦理...
34. 新药及新适应症审批动态——2008年上市的NAS

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 5-6

摘要：《Scrip》新的研究发现，2008年首次上市的药物数目比惨淡的前一年上升20％以上。
35. 加拿大修订仿制生物制品指南

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 5

摘要：加拿大卫生部关于仿制生物制品的指南草案开始新一轮征求意见。 2008年3月，第一版仿制生物制品（SEBs）指南草案公布后收到大量意见，2008年6月，加拿大卫生部生物制品与基因治疗局主持会...
36. 2009年4月份美国FDA批准的NDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 7-8

摘要： 4月份美国FDA批准的NDA如下表所示
37. Darusentan达到Ⅲ期试验主要终点

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 10-11

摘要： Gilead Sciences公司宣布，其用于治疗顽固性高血压的内皮素受体拮抗剂（endothelin receptor antagonist，ERA）darusentan（Ⅰ）在Ⅲ期临床试...
38. Polypill概念离现实又近了一步

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 11-12

摘要：用含5个通用名心脏病药的单一片剂预防有和没有确诊心脏病患者心血管事件的可能性看来有所增加。涉及这种所谓“polypill”（多元片）战略的第一项大规模研究（2053例45～80岁无心血管病并...
39. 消化系统及泌尿生殖系统药物——研究发现帕洛诺司琼可预防CINV并增加食物摄入

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 14-15

摘要：一项新的创新性研究表明，瑞士Helsinn公司的单一剂量的帕洛诺司琼（palonosetron）（Ⅰ）加地塞米松（Ⅱ）用于癌症患者不仅能预防化疗引起的恶心呕吐（CINV），还能允许有足够的热...
40. HRA的五日紧急避孕药获得欧盟的肯定意见

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 15

摘要：欧盟的CHMP已推荐批准HRA Pharma公司在未保护的性交120小时（五日）内使用的下一代紧急避孕药EllaOne 30mg（ulipristal acetate）（Ⅰ）。
41. Lux报告voclosporin治疗葡萄膜炎的Ⅲ期试验结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 16-17

摘要： Isotechnika有限公司宣布其合作伙伴Lux Biosciences公司报告3项Ⅲ期试验LUMINATE的结果。试验研究voclosporin口服胶囊（LUVENIQ（TM）或LX21...
42. 呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Skye Pharma申请Flutiform的NDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 16

摘要：英国药物输送专业公司Skye Pharma已向美国FDA申请其哮喘维持治疗用的领先开发产品Flutiform（丙酸氟替卡松／富马酸福莫特罗）的NDA。
43. Vion向美国申请Onrigin用于AML

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 17-18

摘要： Vion Pharmaceuticals已向美国FDA申请其领先的肿瘤候选药物Onrigin（laromustine，过去称Cloretazine，VNP4010IM）的NDA，用于60岁或...
44. 新指导原则将推动5-ARIs的应用

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 18-19

摘要：由美国临床肿瘤学学会（ASCO）和美国泌尿科学会（AUA）推出的新联合指导原则建议定期检查前列腺癌但无症状的健康男性应向他们的医生咨询有关用5-alpha还原酶抑制剂（5-ARIs）进行预防...
45. Sutent对胰腺神经内分泌肿瘤有效

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 19-20

摘要：一项对晚期胰腺胰岛细胞肿瘤（胰腺神经内分泌肿瘤）病人的Ⅱ期临床试验结果显示，Pfizer公司的多靶标抗癌药Sutent（sunitinib）能改善病人的无病情进展生存时间（PFS）。由于它的...
46. GSK公司提出肾癌治疗药pazopanib的NDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 20

摘要： GSK公司宣布它已经向美国和欧盟提出它的新口服抗血管生成抗癌药Armala（pazopanib）第一个适应症晚期肾癌的新药上市申请（NDA）。这是在它的第一项Ⅲ期临床试验中该药达到它的一级评...
47. Roche将申请Herceptin用于胃癌的许可证

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 21

摘要： Roche／Genentech公司靶向HER-2的乳腺癌药Herceptin（trastuzumab）（Ⅰ）在一线Ⅲ期试验中的晚期胃癌患者亚组中改善总的生存率，Roche称它计划递交（Ⅰ）用...
48. 抗感染药——Vertex在EASL上公布telaprevir的相关数据

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 21-22

摘要： Vertex公司在第44届欧洲肝病研究协会（EASL）年会上公布了丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂telaprevir（Ⅰ）应用于多种HCV基因型治疗的最新研究结果。
49. PRO2000显示令人鼓舞的预防HIV的迹象

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 22-24

摘要： Indevus Pharmaceuticals公司在开发最后阶段的杀微生物凝胶PR02000（naphthalene sulfonate polymer）（Ⅰ）已在一项由美国NIH下属的国家...
50. Ⅲ期临床显示prulifloxacin对腹泻有效

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 24

摘要：美国一家专门开发碳水化合物基抗感染药的公司Optumer宣布，两项有关prulifloxacin（Ⅰ）的双盲、关键性Ⅲ期临床试验中的第2项研究显示正性结果。该项临床试验对（Ⅰ）（600mg）...
51. 血液系统／造血器官及免疫药物——lsotechnika公司公布PROMISE试验12个月的阳性结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 25-26

摘要： Isotechnika公司公布了针对新一代钙调磷酸酶抑制剂voelosporin（Ⅰ）的Ⅱb期PROMISE试验12个月随访的阳性结果。
52. Novagali公司公布第一批有关Nova21027的数据

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 27

摘要：法国眼科药物公司Novagali Pharma在眼药理学和治疗学会萨尔茨堡科学会议上公布了第一批有关Nova21027的数据，它是一种不含benzalkonimum chloride（BAK...
53. Archimedes的新型药物输送技术有进展

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 27

摘要： Archimedes Pharma公司两种鼻内制剂开发项目的Ⅰ期概念证明研究得出阳性结果，从而加强了其业务包。这些开发加强了其领先的研究性产品Nasal Fent（fentanyl citr...
54. Genz-112638达到Ⅱ期试验终点

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 29-30

摘要： Genzyme公司治疗Gaucher氏病1型的研究性口服药Genz-112638（Ⅰ）在一项Ⅱ期试验中达到主要终点。
55. 用EB66细胞系生产VLP-基疫苗

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 31

摘要： Novavax和Vivafis公司签署了一项研究许可协议，使用Vivafis公司专利的EB66细胞系生产Novavax公司的病毒样蛋白（VLP）基疫苗。通过这项合作，Novavax公司打算试...
56. FDA咨询委员会推荐更改流感病毒疫苗组成

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 32

摘要：一美国FDA咨询委员会遵照世界卫生组织（WHO）的要求，敦促2009-2010年季节性流感疫苗更改B病毒组成。该委员会推荐将目前的疫苗中的B病毒Florida／4／2006株改为Brisba...
57. Xiaflex申请用于Dupuytren挛缩

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 33

摘要： Auxilium Pharmaceuticals公司已向美国FDA申请其研究性种类中第一个药物Xiaflex（梭菌胶原酶注射剂）（Ⅰ）的BLA，用于Dupuytren挛缩。Auxilium已...
58. 药物安全性监察——FDA命令对甲氧氯普胺提出安全警告

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 33-34

摘要：美国FDA命令在含甲氧氯普胺（metoclopramide）的胃肠道病药标签上增加加框警告事项。因为长期服用这种药会产生迟发性运动障碍。现时的产品标签中也警告长期服用甲氧氯普胺会有迟发性运动...
59. 在AAAAI会议上报告的药物开发最新进展

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 38

摘要：在美国变态反应、气喘和免疫学学会（AAAAI）华盛顿年度会议上，英一瑞制药巨子AstraZeneca公司报告了它的气喘维持治疗复方药物Symbicort（budesonide／formote...
60. 坎地沙坦成为2008年日本市场的佼佼者

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年5期

页码: 42

摘要：尽管受到4月份定期补贴价格下降的影响，2008年武田公司的Blopress（candesartan，坎地沙坦）再次成为日本销售额最高的处方药。2008年日本销售额最高的5个产品是Blopre...

国外药讯基本信息

刊名	国外药讯	主编	黄北鸥
曾用名
主办单位	国家食品药品监督管理局信息中心	主管单位
出版周期	月刊	语种
ISSN		CN
邮编	100810	电子邮箱
电话	010-883300	网址
地址	北京市西城区北礼士路甲38号