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国外药讯2010年第7期出版文献

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国外药讯

投稿

由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。

主办单位：

国家食品药品监督管理局信息中心

ISSN：

CN：

出版周期：

月刊

邮编：

100810

地址：

北京市西城区北礼士路甲38号

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1990年

1. FDA称研究确认“新”肝素的强度较弱

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 2

摘要：美国FDA称，实验室试验证明“新”肝素或按照修订的美国药典（USP）专论制造的肝素其抗凝活性比“老”肝素弱约10％。FDA指出，去年10月预测过修订的专论会使抗凝作用强度降低。当时，它提到会...
2. 欧洲高级治疗产品委员会作出首个中小企业ATMP认证意见

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 3-4

摘要：欧洲药品局（EMA）高级治疗产品委员会（CAT）作出第一份针对中小企业（SME）的高级治疗产品（ATMP）实验数据的认证意见。EMA未指明申请人。
3. NICE支持用沙利度胺和bortezomib治疗多发性骨髓瘤

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 4-5

摘要：英国国家卫生与临床评价研究所（NICE）在一份治疗指南的草案中建议在英格兰和威尔士地区的国家卫生服务系统中采用沙利度胺（thalidomide）（Ⅰ）和bortezomib（Ⅱ）治疗多发性骨...
4. NICE初步支持Amgen公司的骨质疏松药Prolia

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 5

摘要：英国国家卫生和临床评价研究所（NICE）在一项指南草案中称，国家卫生服务系统应纳入Amgen公司的Prolia（denosumab），用于不适宜使用目前市售的口服二膦酸盐且骨质疏松性骨折危险...
5. 新药及新适应症审批动态——2010年7月份美国FDACDER会议安排内分泌及代谢药物咨询委员会

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 5-6

摘要： 7月15日，委员会将讨论Vivus公司的控释胶囊Qnexa（phentermine／topiramate，芬特明／托吡酯）的新药申请（NDA22—580）的安全性和有效性。Qnexa作为运动...
6. Apixaban试验获良好结果提前结束

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 9

摘要：美国制药大厂Pfizer和Bristol-MyersSquibb公司宣布两公司已达成共识停止apixaban（Ⅰ）用于治疗心房纤颤的AVERROES（对比Apicaban与阿司匹林阻止中风效...
7. CHMP建议批准Rapiscan

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 10

摘要： 2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持性意见，建议批准医疗产品Rapiscan（regadenoson）（Ⅰ）400mg注射液的销售申请，用于接受放射性核素心肌灌注显像...
8. Cook向FDA提交ZilverPTX药物洗脱支架的PMA

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 10

摘要： Cook医疗公司为其独有的无多聚体ZilverPTX药物洗脱周围性支架向美国FDA提交上市前许可申请（PMA）。该支架用于浅表股动脉（SFA）出现周围动脉性疾病（PAD）的患者，是可以自体膨...
9. 激素、维生素及相关药物—Forest／Trans Tech签订GKAs研发合同

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 10-11

摘要：日前，美国制药公司Forest Laborato-ries与美国Trans Tech Pharma公司就开发和商品化后者研发的一种作用于肝的葡糖激酶激活剂（GKAs）签订合约，Trans T...
10. Sanofi获得新型口服降糖药许可

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 12

摘要： Sanofi-Aventis与美国糖尿病药物公司Metabolex签署独家全球授权协议，获得新型口服降糖药许可。MBX-2982（Ⅰ）是GPR119受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，能比现有的...
11. 神经系统用药—AstraZeneca／Targacept公司开始TC-5214的Ⅲ期临床

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 13

摘要： AstraZeneca公司与Targacept公司开始为抑郁症新药TC-5214（Ⅰ）的Ⅲ期试验招募患者。
12. CHMP建议批准Sycrest

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 13-14

摘要： 2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持性意见，建议批准医疗产品Sycrest（asenapine）（Ⅰ）5mg，10mg舌下含片的销售申请，用于治疗成人双相Ⅰ型精神障碍...
13. Cypress公司从BioLineRx公司转让新型抗精神病药

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 13

摘要：美国圣迭戈的Cypress Bioscience公司与以色列的BioLineRx公司达成北美洲独家转让协议，开发和商业化后者的新型抗精神病药BL-1020（此后称CYP-1020）（Ⅰ）。
14. Lundbeck将于年底前提交clobazam治疗LGS的新药申请

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 14-15

摘要：丹麦Lundbeck公司宣布氯巴占（clobazam）（Ⅰ）的一个关键性Ⅲ期临床试验得到具有统计学显著性的阳性结果。预期在2010年底之前向美国FDA提交（Ⅰ）的新药申请。
15. Avanafil的Ⅲ期试验获阳性结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 15-16

摘要：美国加州Vivus公司宣布，试验药a-vanafil（Ⅰ）的Ⅲ期试验REVIVE—Diabetes（TA-302）获得阳性结果。试验主要评估了（Ⅰ）的安全性和效能。（Ⅰ）用于治疗患1型或2型...
16. Abbott获得Neurocrine的子宫内膜异位症治疗药elagolix

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 15

摘要：通过一项价值约5．75亿美元的授权协议，Abbott Laboratories将获得Neuro-crine生物科学公司的在研子宫内膜异位症治疗药elagolix（Ⅰ）。
17. Roche提早为它的trastuzumab-DM1在美国提出申请

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 19-20

摘要： Roche公司正计划为它的HER2抗体一药物结合体trastuzumab-DM1（T-DM1）于今年在美国获得批准而提早提出申请，用于晚期三线HER2阳性乳腺癌的治疗。其依据是单分支Ⅱ期临床...
18. Biovest将套细胞淋巴瘤定为BiovaxID的第二适应症

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 22-23

摘要：在西班牙巴塞罗那举行的主动免疫治疗峰会上，Biovest国际有限公司宣布以套细胞淋巴瘤作为继滤泡淋巴瘤之后的第二个个体化癌症疫苗BiovaxID（Ⅰ）的适应症。在大会上，公司回顾了一个针对套...
19. 肌肉骨骼系统用药——CHMP建议批准Ibandronic Acid Teva

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 23

摘要： 2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持性意见，建议批准医疗产品Ibandronic Acid Teva（ibandronic acid，伊班膦酸）（Ⅰ）50mg和150...
20. Cadence将收购Incline

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 25

摘要：从事医用专有产品候选物的引人授权、开发和商品化的生物制药公司Cadence Pharma签订一项协议，获得收购私有专业制药公司Incline Therapeutics的独家选择权。
21. Avista Capital Partners投资开发经鼻输送技术

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 25-26

摘要：领先的私有公司Avista Capital Parthers宣布向OptiNose投资4850万美元。后者开发了一种新型的经鼻药物输送技术，可使药物达到鼻腔深处，治疗局部和全身性疾病。
22. 其它—CHMP建议批准Ruconest

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 26

摘要： 2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）表示支持性意见，建议批准医疗产品Ruconest（conestatalfa）（Ⅰ）2100U注射用粉剂的销售申请，用于治疗遗传性血管性水肿...
23. Aphios公司的多聚体药物输送纳米技术平台获美国专利

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 26

摘要： Aphios公司的“多聚体微球／纳米微球及治疗性蛋白微囊化”获得美国专利，专利号为7，708，915B2。该发明改进了制造多聚体微球和纳米微球及对治疗蛋白或其他有用物质进行微囊化的方法，并改...
24. Sanofi公司签订有关microRNA治疗的协议

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 28

摘要： Sanofi-Aventis公司与美国治疗公司Regulus结成全球战略性同盟，开发和商品化microRNA（micro-Ribo Nucleic Acid，微小核糖核酸）疗法。
25. Esperion与TransGenRx签证合作协议

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 28-29

摘要： Esperion Therapeutics与转基因技术公司TransGenRx签署一项协议，由TransGenRx生产基于蛋白的疗法，用于Esperion以HDL疗法治疗心血管代谢性疾病的研...
26. Ortho-McNeil公司从Diamyd公司购买糖尿病药物

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 29

摘要：瑞典Diamyd Medical AB公司与美国大型卫生保健公司Johnson＆Johnson的子公司Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceu-ticals签订协议，开发...
27. HGS向FDA递交Benlysta的BLA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 30-31

摘要： Human Genome Sciences（HGS）公司已向美国FDA提交了系统性红斑狼疮（SLE）治疗药Benlysta（belimumab）（Ⅰ）的生物制剂许可申请（BLA）。
28. 药物研究开发、生产及销售——药物研发动态周报（2010年3月15日～28日）

作者：刘敏

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 31-38

摘要：
29. 药物研发动态周报（2010年3月29日～4月11日）

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 38-43

摘要：
30. 目前在美国处于开发阶段的糖尿病药物已达235种

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2010年7期

页码: 43

摘要：据美国医药研究与制造商协会（PhRMA）的一份报告，目前美国制药与生物技术公司正在开发的糖尿病治疗药已达创纪录的235种。

国外药讯基本信息

刊名	国外药讯	主编	黄北鸥
曾用名
主办单位	国家食品药品监督管理局信息中心	主管单位
出版周期	月刊	语种
ISSN		CN
邮编	100810	电子邮箱
电话	010-883300	网址
地址	北京市西城区北礼士路甲38号