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中国制药信息2016年出版文献
出版文献量(篇)
3879
总下载数(次)
37
中国制药信息
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曾用名:
化学医药工业信息
本刊由中国化学制药工业协会和中国医药集团公司、中国医药工业公司联合主办的综合性月刊,属全国性行业内刊物,以信息量大、专业性强、资料系统可信为特色,详细分析报道国内外医药科研、生产、临床信息,及时介绍进出口贸易与市场动态,预测预报各大类药品发展前景。
ISSN:
CN:
出版周期:
月刊
邮编:
100028
地址:
北京朝阳区曙光西里甲6号院时间国际8号楼
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3879
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目录
61.
关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第171号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
84-84
摘要:
国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下: 一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《...
62.
关于开展药物临床试验机构自查的公告 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军 2015年第197号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
85-85
摘要:
药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用,临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监...
63.
关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第220号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
85-91
摘要:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求,食品药品监管总局起草了《药品上市许...
64.
关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第221号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
91-92
摘要:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),简化药品审批程序,食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,现向社...
65.
关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第227号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
93-95
摘要:
为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]...
66.
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第228号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
96-98
摘要:
为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:
67.
关于药品注册审评审批若干政策的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第230号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
98-100
摘要:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,...
68.
关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第231号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
101-102
摘要:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和...
69.
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第257号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
102-103
摘要:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12...
70.
关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第263号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
103-107
摘要:
为进一步加强生物制品批签发管理,保证生物制品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织对《生物制品批签发管理办法》进...
71.
关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 食药监法[2015]65号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
108-110
摘要:
按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》(中办发[2015]21号)要求,为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话...
72.
关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 食药监药化监[2015]78号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
110-119
摘要:
为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度,指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求,总局组织制定了《药品不良...
73.
关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知 食药监办药化监[2015]99号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
120-120
摘要:
近期,国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批,第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机关由食品药品监管总局下放至省级食品药品监督管理部门。为贯彻落实国务院...
74.
关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管[2015]122号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
120-127
摘要:
为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下: 一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申...
75.
关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知 食药监药化管便函[2015]144号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
127-132
摘要:
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的实施,有力地促进了药物临床试验质量的提高,强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。...
76.
关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 食药监药化监[2015]193号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
133-135
摘要:
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下:
77.
关于公布第二十六批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知 食药监稽[2015]250号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
135-135
摘要:
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定,经审核,认定《国际泌尿系统杂志》等5个医学、药学专业刊物(见附件)可以发布处方药广告,现将名单予以公布。
78.
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 食药监药化管[2015]266号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
135-136
摘要:
国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、...
79.
关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知 食药监药化监[2015]277号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
136-138
摘要:
国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号,以下简称《公告》),为保证《公告》要...
80.
关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 食药监办药化管函[2015]663号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
138-149
摘要:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),加快推进仿制药质量一致性评价,我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》...
81.
关于征求《进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)》意见的函 食药监药化管便函[2015]807号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
150-150
摘要:
为了指导和规范进口药品注册检验相关工作,我司组织起草了《进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)》(附件1)。请你局组织辖区内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,并填写反馈意见表(附件2),...
82.
药物临床试验的生物统计学指导原则(征求意见稿)
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
151-164
摘要:
一、概述 新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据研究目的,通过足够数量的目标受试者(样本)来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响。临床试验...
83.
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
164-168
摘要:
一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮...
84.
儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
169-173
摘要:
一、概述 儿科人群不能被看作成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,各年龄段的躯体和心理特征也不完全一致,甚至存在较大差异。因此,儿科人群用药应有儿科人群的药物临床试验数据予以...
85.
《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
174-176
摘要:
【导读】12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)在官方网站上发布关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知。
86.
仿制药质量一致性评价工作思路介绍——张志军副院长
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
177-178
摘要:
2015年12月3日,“2015年医药产业创新与发展高峰论坛”在杭州之江饭店主楼千人会场举行。中国食品药品检定研究院张志军副院长做了关于“仿制药质量一致性评价工作思路介绍”的主题演讲。张院长...
87.
一致性评价信息调研全搜罗
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
179-184
摘要:
当下对于中国药企而言,药品一致性评价工作迫在眉睫。开展一致性评价,首要工作便是信息调研,有关的路径和方法都有哪些?相关的信息又该如何利用呢?
88.
商务部国务院国资委关于进一步做好行业信用评价工作的意见 商信用字[2015]1号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
185-187
摘要:
为全面落实《社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)》(国发[2014]21号)、民政部等8部门《关于推进行业协会商会诚信自律建设工作的意见》(民发[2014]225号)和《商务部关...
89.
食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见 食药监稽[2015]258号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
187-189
摘要:
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署,以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)的通知》(国发[2014]21号,以下简称《规划纲要》),为加快推进...
90.
关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 公通字[2015]27号
作者:
刊名:
中国制药信息
发表期刊:
2016年4期
页码: 
189-190
摘要:
近年来,非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出,为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作,防止非法生产、经营、运输、使用和进出口,遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延,公安部、...
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中国制药信息基本信息
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中国制药信息
主编
潘广成
曾用名
化学医药工业信息
主办单位
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出版周期
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