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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
药动学参数
化学药物
人体生物等效性
仿制药
生物等效性试验
透皮吸收制剂
口服给药制剂
生物等效性评价
摘要:
一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)。进行生物等效性试验时,除本指导原则外,尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。
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美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
生物等效性
指导原则
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仿制药
一致性评价
基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析
中国知网数据库
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仿制药
一致性评价
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内容分析
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篇名
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
来源期刊
中国制药信息
学科
医学
关键词
药动学参数
化学药物
人体生物等效性
仿制药
生物等效性试验
透皮吸收制剂
口服给药制剂
生物等效性评价
年,卷(期)
2016,(4)
所属期刊栏目
研究方向
页码范围
164-168
页数
5页
分类号
R969.1
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药动学参数
化学药物
人体生物等效性
仿制药
生物等效性试验
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