关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知 食药监药化管便函[2015]144号

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 《药物临床试验质量管理规范》 修订 药化 食药 药物研发 受试者权益 安全保障 GCP
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 127-132
• 页数: 6页
• 分类号: R951

摘要

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，我司组织对部分条款进行了修改，现公开征求意见。