药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员职责的探讨

• 作者: 尹赛赛 李昂 许静 郭辉
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验设备 模拟现场检查 设备管理员 药物临床试验
• 年，卷（期）: 2015,（11）
• 页码范围: 157-158,175
• 页数: 3页
• 分类号: R197.3|R197.39
• 字数: 2282字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.053

摘要

目的：探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训，按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程（SOP）及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转，顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论在临床试验中设立专门的设备管理员，制订并认真执行相关的SOP，可以使药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许静	南京军区南京总医院医学影像科	10	79	5.0	8.0
2	李昂	南京军区南京总医院医学影像科	17	43	4.0	5.0
3	尹赛赛	南京军区南京总医院医学影像科	7	5	2.0	2.0
4	郭辉	南京军区南京总医院医学影像科	18	43	4.0	5.0