药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

• 作者: 夏勇 崔维奇 涂萍 闵捷
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 药物临床试验机构 资格认定 体会
• 年，卷（期）: 2013,（29）
• 所属期刊栏目: 医学信息学 -- 医学管理
• 页码范围: 57-57,58
• 页数: 2页
• 字数: 4296字
• 语种: 中文

摘要

目的：分享机构资格认定申报工作的经验，为医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果总结了药物临床试验机构资格认定申报各阶段准备工作实践与体会。结论明确了药物临床试验机构资格认定的工作程序及方法，认识到做好药物临床试验机构资格认定工作的意义，体会到只有药物临床试验机构工作真正做到了科学、规范，并贯彻执行保护受试者权益并保障其安全的GCP理念，才能做好资格认定申报工作，才可能顺利通过检查。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	崔维奇		12	71	5.0	8.0
2	涂萍		33	158	7.0	11.0
3	夏勇		7	14	3.0	3.0
4	闵捷		5	3	1.0	1.0