对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读

• 作者: 张蓉 李见明
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 一次性 疫苗临床试验 资格认定
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 833-835,856
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5028字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.09.026

摘要

2013年12月10日，国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》，对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述“一次性资格认定规定”，便于拟开展疫苗临床试验的相关各方，包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性，正确理解“一次性资格认定规定”要求，保障试验质量和受试者权益与安全。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张蓉		6	24	3.0	4.0
2	李见明		13	108	6.0	10.0