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1.【期刊】应用质量管理体系提高医疗机构临床试验管理质量及效率

作者：牛晓也张丹宁许琳张晓婷高玉玲肖奎静李海燕高培

刊名：中国临床药理学杂志

发表时间：2019-04-01

摘要:

目的应用质量管理体系(QMS)提高医疗机构临床试验管理的质量及效率.方法应用QMS理论完善质量管理体系,收集2017年及2018年临床试验检查报告中记录的问题及临床试验结题审查耗时,对比问题发生率的变化及结题审查耗时的变化.结果 2018年问题发生率较2017年均有减少,临床试验结题审查耗时较2017年缩短了43.75％,单因素方差分析差异有统计学意义(P<0.05).结论应用QMS理论完善质量管理体系可帮助医疗机构提高临床试验管理的质量及效率.

质量管理体系临床试验管理质量效率

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被引 1

2.【期刊】我院医疗器械临床试验管理体系的构建

作者：朱丹丹王学军李伟

刊名：中国医疗设备

发表时间：2015-01-01

摘要:

本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠.同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备.

医疗器械临床试验管理不良事件质量控制体系

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被引 7

3.【期刊】以GCP指导医院药物临床试验管理

作者：金秀梁永梅

刊名：中国保健营养

发表时间：2020-07-01

摘要:

在以GCP(Good clinical practice,药物临床试验质量管理规范)指导的医院药物临床试验管理建设不断推进中,各个医院通过依据《药物临床试验质量管理规范》以及《药物临床试验机构资格认定》中的相关要求,来辅助药物试验建设以及管理的执行.达到加强对各科室负责任的正确认知,对药物实验管理予以重视,强化人才的大力培养,对硬件以及软件的创新改良的目的,本文通过综述形式探讨,如何更为优质的依据GCP来指导医院药物临床试验管理.

医院 GCP指导原则临床试验管理

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