摘要:

目的 对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品的质量.结果 酸混成盐冻干工艺样品的有关物质、水分、水活度、聚合物测定结果均明显低于直接混合工艺和盐混冻干工艺样品,且稳定性较好.结果表明:原料生产工艺是影响制剂质量的关键所在,且水分与样品质量密切相关.结论 酸混成盐冻干工艺样品最优,盐混冻干工艺次之,直接混合工艺较差,且更易受温度的影响.说明原料药生产工艺是影响产品质量的重要因素,因此,建议企业首选酸混成盐冻干工艺.

摘要:

目的 建立适合国内各生产企业注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Thermo Hypersil-ODS(4.6mm×25cm,5μm);以乙腈-4g/L磷酸二氢钠溶液溶液(2:98)(用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长220nm;流速1.5mL/min.结果 与中国药典2015年版所收载的有关物质检查法比较,梯度洗脱方法提高了杂质检出能力,共检出14个已知杂质,杂质分离完全,杂质谱更加完整,能够同时控制二聚体等聚合物杂质.经方法学验证,各杂质在线性范围内线性关系良好,回收率结果方法准确可靠.结论 该方法能够全面的反应本品的杂质情况,适合国内各企业样品的检测.