临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

• 作者: 刘芳 卜擎燕 熊宁宁 王怡兵 符为民 蒋萌 邹建东
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 数据管理 数据采集 源文件 病例报告表 技术规程
• 年，卷（期）: 2004,（5）
• 所属期刊栏目: 设计与统计
• 页码范围: 595-597
• 页数: 3页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.05.029

摘要

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要.参照临床试验数据管理规范(GCP)并结合具体实践经验制订本规程.设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择.