临床试验数据质量的评估

• 作者: 刘芳 卜擎燕 熊宁宁 王怡兵 符为民 蒋萌 邹建东
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 质量控制 数据质量评估 源文件 源数据 数据精度
• 年，卷（期）: 2004,（6）
• 所属期刊栏目: 设计与统计
• 页码范围: 717-720
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.06.030

摘要

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施.数据质量评估技术如:数据精度评估技术,研究者信度评估技术,汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术,数据记录一致性的交叉核对技术,实验室报告常规格式核对技术,关联文件与关联数据的核查技术,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术,数据库数据证实(Data Validation)技术,数据处理过程的差错率评估技术,实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques),数据清理(data clean)技术.