欧洲的GMP门槛提高

• 来源期刊: 制药原料及中间体信息
• 学科: 工学
• 关键词: GMP 门槛 欧洲 原料药 杂质分析 欧盟 制剂
• 年，卷（期）: 2006,（12）
• 页码范围: 34-34
• 页数: 1页
• 分类号: TQ460.8

摘要

在2006欧盟-瑞士GMP中国讲习会上，讲授了原料药和制剂的GMP、委托加工、草药GMP、原料药的杂质分析等相关法规内容。并重点讲述了2005年的11月生效的欧盟关于原料药（API）GMP的要求。在这以前，欧盟对于原料药的GMP要求是列在附录中，不作为强制要求的。新规实施后，无疑提高了原料药进入的门槛。