08030 FDA否决了Vadova

• 作者: 张森（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 否决 生物等效性 卡比多巴 左旋多巴 帕金森病 对照试验 投入使用
• 年，卷（期）: 2006,（8）
• 页码范围: 17-18
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

Impax Lab公司新的用于治疗帕金森病的左旋多巴（levodopa）加卡比多巴（carbidopa）配方Vadova（Ⅰ），已经收到美国FDA的未批准函。该信函中引述了几个问题，特别是关于Impax公司所使用的演示生物等效性的对照试验。该公司表示它们无法预测何时（Ⅰ）才能够投入使用。但是，它们会继续寻求批准，并且计划与FDA讨论这封信。