07年4月美FDA批准的NDA／BLA

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: FDA批准 BLA NDA 安慰剂对照 感染治疗 软膏制剂 抗生素 研究所
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（5）
• 页码范围: 10-11
• 页数: 2页
• 分类号: R97

摘要

Altabax是一种软膏制剂，获准用于9个月大或以上病人由细菌引起的皮肤感染治疗。批准的依据是一项安慰剂对照研究的疗效数据，这项研究的结果也为一项与其他抗生素的比较研究所证实。它的安全性数据库包含约2000例Altabax治疗的成人和9个月及以上儿童，和约1000例接受不同抗生素或安慰剂的类似病人的资料。