新药及新适应症审批动态：07014 07年6月美FDA批准的新药

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: FDA批准 审批动态 新适应症 AMBRISENTAN 新药 肺动脉高血压 美国FDA 新分子实体
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（7）
• 页码范围: 6-7
• 页数: 2页
• 分类号: R97

摘要

美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。 其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letairis与现有的药物相似，但相互作用潜能较少。它的安全性和疗效已为两项涉及393例病人的国际临床试验所证实。