简述医疗器械生产质量管理规范

• 作者: 赵颖 顾汉卿
• 来源期刊: 透析与人工器官
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 生产质量管理规范
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 20-27
• 页数: 8页
• 分类号: T652.6
• 字数: 9121字
• 语种: 中文

摘要

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品.为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针.每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础.在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施.出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市.大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全.因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	顾汉卿		49	440	11.0	18.0
2	赵颖		2	17	1.0	2.0