《医疗器械生产质量管理规范》实施中的问题及对策

• 作者: 崔海坡 耿健
• 来源期刊: 产业与科技论坛
• 关键词: 医疗器械 GMP 监管体系
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 经济与法
• 页码范围: 46-47
• 页数: 2页
• 字数: 1881字
• 语种: 中文

摘要

我国于2011年1月1日开始正式在医疗器械生产企业中实施《医疗器械生产质量管理规范》,并首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施. 但我国医疗器械产业呈现"多、小、高、弱"的特点,医疗器械法律法规的发展任重道远. 本文通过研究欧美发达国家实施《规范》的经验和对相关人员的走访交流,形成《规范》实施的基本资料,就如何进一步推进《规范》贯彻实施提出建议和对策.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	崔海坡	上海理工大学医疗器械与食品学院	41	191	7.0	12.0
2	耿健	上海理工大学医疗器械与食品学院	2	6	2.0	2.0