实施大型临床试验和质量控制的方法和体会

• 作者: 李伟峰 梁伟雄 蔡业峰 裴建 郭建文 黄燕
• 来源期刊: 广州中医药大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 质量控制
• 年，卷（期）: 2008,（1）
• 所属期刊栏目: 思路与方法
• 页码范围: 9-12
• 页数: 4页
• 分类号: R181.3
• 字数: 4398字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-3213.2008.01.003

摘要

从临床试验实施前准备、实施过程的分级质量控制、数据管理、质量控制的难点和解决方法等方面对实施大型临床试验的质量控制进行分析和总结.认为为提高临床试验的质量,应在临床试验前平衡实施方案的科学性和可操作性之间的矛盾;试验开始后重点督促样本纳入进度,保证数据填写和录入及时、真实、可靠;数据管理要根据研究目的建立数据库,事先考虑到不同数据库之间转换,严格遵照《临床试验管理规范(GCP)》原则动态全程管理,以此保证临床试验数据可信、结论可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄燕		68	703	15.0	23.0
2	梁伟雄		42	569	14.0	22.0
3	郭建文		22	282	11.0	16.0
4	蔡业峰		29	256	11.0	15.0
5	裴建		64	541	15.0	19.0
6	李伟峰		7	24	2.0	4.0