美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

• 作者: 李娅杰 杨进波 谢松梅 赵德恒 赵明
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗菌药物 临床试验 非劣效设计 界值
• 年，卷（期）: 2008,（3）
• 所属期刊栏目: 抗菌药物临床试验专栏
• 页码范围: 273-274
• 页数: 2页
• 分类号: R954|R978.1
• 字数: 2108字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.03.021

摘要

本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑.如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		24	109	5.0	9.0
2	赵德恒		21	39	4.0	5.0
3	赵明		13	49	5.0	6.0
4	李娅杰		12	40	4.0	6.0
5	谢松梅		22	46	4.0	6.0