国产甲磺酸多拉司琼有关物质的测定及其稳定性的初步研究

• 作者: 宋扬 杨秀丽 王东凯 苏娟娟 赵鹏 黎玲
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲磺酸多拉司琼 有关物质 HPLC法 稳定性
• 年，卷（期）: 2008,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 80-84
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立HPLC法测定国产甲磺酸多拉司琼的有关物质,并初步考察其稳定性.方法:Diamonsil C8.(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;线性梯度洗脱,流动相A为0.008 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(磷酸调pH至7.0)-乙腈(200:16),流动相B为0.008 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(磷酸凋pH至7.0)-乙腈(60:160);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm;柱温为25℃;进样量为100 μL.结果:建立了HPLC法,可同时测定甲磺酸多拉司琼中甲磺酸多拉司琼有关物质A和其他杂质的含量.有关物质A浓度在0.36～14.4 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=1.169×104X-1.491×103,r=0.9993,最低检测限为120 ng,回收率(n=9)为100.0%.对甲磺酸多拉司琼的稳定性进行了初步考察,在光照条件下,有关物质稍有变化;高湿条件下,性状稍有变化;在其他影响因素试验、加速试验和长期试验中,甲磺酸多拉司琼的性状和有关物质均无明显变化,表明甲磺酸多拉司琼在贮藏过程中基本稳定.结论:该法方法简便、快速、准确,适合该药生产和制剂的质量控制.