美国生物仿制产品法案将给创新型生物制品14年以上的独占期

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 创新产品 生物制品 创新型 仿制 美国 法案 立法建议 保护期
• 年，卷（期）: 2008,（12）
• 页码范围: 44-45
• 页数: 2页
• 分类号: TQ464

摘要

据报道，美国最新生物仿制产品立法建议已经国会公布，新立法建议给予创新产品14年以上的市场独期。按照美国众议院今年3月13日公布的生物仿制产品通道法（Pathway For Biosimilars Act）规定，创新生物制品至少得到12年的市场保护期，若产品在获得首次许可的8年内能得到“医学上显著的新适应症”批准，那还可再获得两年保护，进行了儿科临床研究的申请人，再获6个月保护。