正常吸毒者口服脱毒舒胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

• 作者: 冯恩富 刘苗 张滇民 张青 徐贵丽 沈亮 贺建昌 郝江
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 脱毒舒胶囊 单次给药 多次给药 耐受性试验
• 年，卷（期）: 2009,（11）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 1286-1291
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

目的:评价正常吸毒者口服脱毒舒胶囊的安全性和耐受性.方法:43名正常吸毒受试者进行单次及多次给药的耐受性试验.其中,单次给药者31人,经筛选合格后随机分配到7个剂量组(1、2、3、4、5、6和7粒组).多次给药者12人,男女各半,分为3粒组和4粒组,连续给药6 d,前3d 1 d 2次,1次3(或4)粒;后3 d 1 d 2次,1次2粒.观察记录给药前后不同时间的体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血液生化等指标.结果:给药后体格检查、体征未见有临床意义的改变.实验室检查中单次组共有4组(3、4、5、6粒给药组)的BUN值和两组(3、7粒给药组)的Cr值试验前后变化有统计学意义(P＜0.05),多次给药两组的BUN值和Cr值试验前后变化都有统计学意义(P＜0.05);少数病例的CK值变化有临床意义,但该组均数前后变化分析无统计学差异.试验中不良事件均为轻中度且为一过性,未见严重不良事件发生.结论:脱毒舒胶囊单次给药1～7粒,受试者均可耐受;多次给药(前3 d早晚各4粒,后3 d早晚各2粒)受试者可以耐受.推荐Ⅱ期临床研究用药剂量为多次给药,疗程6 d,前3 d早晚各4(或3)粒,后3 d早晚各2(或1)粒,但需注意受试者睡眠、饮食、心肌酶和大小便等的变化.