柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

• 作者: 刘芳 熊宁宁 邹冲 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 柠檬苦素 Ⅰ期临床 耐受性
• 年，卷（期）: 2015,（9）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 1032-1036
• 分类号: R725.1
• 语种: 中文

摘要

目的:考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续7d.观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标.结果:各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉.不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常.结论:柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药210 mg,多次给药120 mg.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘芳		4	9	1.0	3.0
2	熊宁宁		1	0	0.0	0.0
3	邹冲		1	0	0.0	0.0
4	高维敏		1	0	0.0	0.0
5	邹建东		1	0	0.0	0.0