派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究

• 作者: 刘芳 熊宁宁 蒋萌 邹冲 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 派能达胶囊 Ⅰ期 临床耐受性研究
• 年，卷（期）: 2015,（11）
• 所属期刊栏目: 临床
• 页码范围: 2383-2386
• 页数: 4页
• 分类号: R287
• 字数: 4481字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2015.11.010

摘要

目的 考察人体对派能达胶囊(人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒)的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验.单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药.累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7d.观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理.结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应.本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应.不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等.结论 单次给药最大耐受量为640 mg(16粒),多次给药安全剂量为400 mg(10粒/d×7 d),推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6～ 10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	熊宁宁		52	464	11.0	19.0
2	刘芳		46	386	10.0	18.0
3	蒋萌		43	466	11.0	20.0
4	邹建东		35	428	10.0	19.0
5	高维敏		8	136	4.0	8.0
6	邹冲		9	57	4.0	7.0