血脂泰分散片Ⅰ期临床人体耐受性研究

• 作者: 倪天庆 周翠兰 张广明 胡思源 黄大森
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 血脂泰分散片 Ⅰ期临床 耐受性
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1460-1463
• 页数: 4页
• 分类号: R965.3
• 字数: 4708字
• 语种: 中文
• DOI: 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.11.006

摘要

目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性试验.单次给药组受试者共28例,分为5个剂量组,给药剂量分别为4、6、8、10及12片(有效部位含量为20 mg/片),1日给药1次;多次给药组受试者共12例,分为2个剂量组,给药剂量分别为10、12片,1日给药1次,连续7 d.观察指标为生命体征、理化检查、不良反应.应用SAS软件进行统计分析.结果:单次给药组和多次给药组均有1例受试者发生腹泻不良反应,其他生命体征及实验室检查未见与药物有关的具有临床意义的变化.结论:血脂泰分散片单次给药≤12片;或剂量≤1次12片,1日1次,连续给药7 d,在人体的应用是安全的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡思源	天津中医药大学第一附属医院儿科	127	718	13.0	17.0
2	倪天庆	天津中医药大学第一附属医院儿科	15	71	4.0	8.0
3	周翠兰	广州一品红制药有限公司研发中心	7	16	2.0	4.0
4	黄大森	广州一品红制药有限公司研发中心	3	2	1.0	1.0
5	张广明	广州一品红制药有限公司研发中心	2	1	1.0	1.0