人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究

• 作者: 刘芳 熊宁宁 邹冲 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 人参总次苷口腔崩解片 Ⅰ期 耐受性临床研究
• 年，卷（期）: 2011,（12）
• 所属期刊栏目: 临床
• 页码范围: 2038-2040
• 分类号: R287
• 字数: 3176字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2011.12.003

摘要

目的 考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验.单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次；累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7d.观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理.结果 单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高；多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化.本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高.结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹建东		29	132	7.0	10.0
2	高维敏		4	1	1.0	1.0
3	刘芳		13	17	3.0	4.0
4	熊宁宁		12	58	3.0	7.0
5	邹冲		8	1	1.0	1.0